TS EN ISO/IEC 17025 Deney Laboratuvarları Akreditasyonu Danışmanlığı

​

Deney laboratuvarları gıda, çevre, İSG, ilaç, boya, tekstil, veterinerlik vb. birçok farklı alanda kimyasal, fiziksel, mekanik, biyolojik, genetik vb. birçok test türünde hizmet vermektedirler. Laboratuvarların müşterileri kamu veya özel sektör olabileceği gibi yaptığı test ve sonuçlar tüm toplumu etkilemektedir. Tüm bu müşterilerin ortak beklentisi doğru, güvenilir, kaliteli sonuçlar alabilmektir.

Deney laboratuvarların, Uluslararası tanınmış bir laboratuvar akreditasyonuna sahip olduktan sonra verdiği raporlar ile akredite olmadan önce verdiği raporların güvenilirlik, saygınlık ve tanınırlığı arasında önemli farklılıklar bulunmaktadır.

Tüm dünyada deney laboratuvarların kalite yönetim sistemlerinin standardize edilmesi ve verdiği sonuçların kalitelerinin harmonizasyonu için yasal otoriteler veya müşteriler tarafından akreditasyona sahip olma ön şart olarak ortaya konmaktadır.

Ülkemizde birçok alanda yasal otoriteler tarafından deney laboratuvarlarının bazı alanlarda akredite olmadan çalışma izni verilemeyeceği hükme bağlanmıştır. Bu alanlar; Gıda Analizleri(toksin, pestisit vb.), İş Hijyeni ve Ortam Ölçümü analizleri (gürültü titreşim, VOC ölçümleri vb.), Çevre (atıksu, emisyon, imisyon vb.) analizleri, İçme ve kullanma suyu analizleri, Dozimetre Ölçümleri, Tekstil Analizleri vb. alanlar örnek olarak verilebilir.

Analiz sonuçlarının kalitesini güvence altına alacak en önemli enstrümanlardan birisi akreditasyondur. TS EN ISO/IEC 17025 Standardı tıbbi laboratuvarların yeterliliği için genel şartları ortaya koymakla birlikte bir laboratuvarın teknik açıdan doğru ve güvenilir sonuçlar üretme kabiliyetini ve teknik yeterliliğini ele almaktadır.

TS EN ISO/IEC 17025 standardı sunduğu kalite yönetim sistemi şartları ile bir deney laboratuvarında yer alması gereken yönetimsel ve teknik şartları ortaya koymaktadır. Standart 5 ana bölümden oluşmaktadır. Temel yönetimsel yeterlilik şartlarının bulunduğu 4. Madde 15 alt maddeden, teknik yeterlilik şartlarının bulunduğu 5. Madde ise 10 alt maddeden oluşmaktadır. Bu maddelerde laboratuvar kalite yönetim sistemi şartları ayrıntılı olarak ele alınmaktadır.

Laboratuvarlarda yeterliliğinin göstergesi olarak uluslararası düzeyde tek bir standardın kullanılmaya başlanması yoluyla, dünyanın herhangi bir yerinde faaliyet gösteren deney laboratuvarının birbirleriyle aynı seviyede rekabet etmesi amaçlanmaktadır. Dolayısıyla, bu standartlara uygun olarak çalışan bir laboratuvarın düzenlediği analiz raporu yurtdışında da tanınabilmektedir. TS EN ISO/IEC 17025 standardına göre akredite olan bir laboratuvara, düzenlediği raporların uluslararası geçerliliği olması sebebiyle daha geniş bir pazar diğer bir deyişle daha geniş bir müşteri kitlesi sağlamaktadır.

TS EN ISO/IEC 17025 standardı Akreditasyonuna sahip bir laboratuvarın verdiği deney raporları ILAC (Uluslararası Laboratuvar Akreditasyon Birliği) MRA (karşılıklı tanıma anlaşması) kapsamında tüm dünyada tanınırlığa sahip olacaktır.

TS EN ISO/IEC 17025 Deney Laboratuvar Akreditasyonu Laboratuvarınıza neler katacaktır?

1. Analiz Sonuç raporları uluslar arası kabul edilirliğe sahip olur,

2. Müşteriye güven telkin eder,

3. Laboratuvarın saygınlığını arttırır,

4. Pazar Payını ve rekabeti artırır,

5. İş Hacmini artırır,

6. İşletme ve personel bilincini artırır,

7. Daha güvenilir ve kaliteli sonuçlar elde ettirir,

8. Laboratuvarda ortaya çıkan hataları minimize etmenize yardımcı olur,

9. Proseslerinizi ölçerek, sürekli gelişiminize katkı sağlar,

10. Laboratuvara itibar ve prestij kazandırır,

11. Numune ve test yönetimi metodolojisini stabil hale getirir,

12. Laboratuvar iş karmaşasından kurtarır,

13. Sonuç doğrulama ve izlenebilirlik yeteneğini geliştirir,

14. Müşteri şikayetlerine etkin çözümler sunar,

15. Disiplinli bir Laboratuvar yönetimi sağlar,

16. Düzeltici faaliyetleri önceden önlemeye yönelik tedbirler aldırır,

17. Risk yönetimi ile hataları önlemeye yardımcı olur,

18. Laboratuvar bilgi yönetim sisteminin gelişmesine fayda sağlar,

19. Analiz metotlarının validasyon ve verifikasyonu ile doğru sonuçlar üretilmesine imkan sağlar,

20. İç ve dış kalite kontrol çalışmaları ile laboratuvar sonuçlarının kalite güvencesini garanti altına alır,

21. Ölçüm belirsizliği hesaplaması yaparak, ölçümlerin güven aralığı belirlenir,  

22. Laboratuvar bilgi yönetim sistemlerinin doğru ve etkin çalışması sağlanır,

TS EN ISO/IEC 17025 tıbbi Laboratuvar Akreditasyonu gereksinimi duyan laboratuvar ile gerekli görüşmelerin ardından akreditasyon sürecine girmek isteyen laboratuvar yerinde ziyaret edilerek çalışma şekli, analiz kapsamı, laboratuvar süreçleri ve durum değerlendirmesi yapılmaktadır. 

Sözleşme onayı halinde ise;

1. Laboratuvara TS EN ISO/IEC 17025 Eğitimlerinin(temel standart eğitimi, dökümantasyon eğitimi, ölçüm belirsizliği, metot validasyonu/verifikasyonu eğitimi, İç tetkik Eğitimi, risk analizi eğitimi) verilmesi,

2. TS EN ISO/IEC 17025 Standardının gerektirdiği dokümantasyonun oluşturulması/oluşturtulması,

3. Standardın gerektirdiği tüm uygulamaların yapılması; Kayıtların oluşturulması, Risk Analizi, Kalite indikatörleri, Yazılım doğrulama, İç tetkik, YGG yapılması vb.,

4. Akreditasyon başvurusunun yapılmasının sağlanması, 

5. Akreditasyon denetiminden önce Laboratuvarın denetime hazırlığının firmamız uzmanları tarafından ön denetime tabi tutulması şeklindedir.

6. Akreditasyon denetimi sonrası muhtemel uygunsuzlukların kapatılması,

Firmamız alanında yetkin uzmanları ile bugüne kadar birçok laboratuvarın akredite olmasına yardımcı olmuştur. Size rahatlıkla akredite olabileceğiniz güvenilir bir sistemde çözüm ortağı olmayı taahhüt etmekteyiz.